La DGCCRF ausculte les pansements et sparadraps

Le règlement (UE) 2017/745 établit une définition unique commune à tous les États membres de l’Union européenne des produits de santé et leur classification en fonction de leur utilisation. Sa mise sur le marché ou sa mise en service est soumise au respect de la réglementation, notamment des exigences générales en matière de sécurité et de performances. Ce règlement introduit un principe de loyauté dans les revendications relatives à la destination, à la sécurité et aux performances des dispositifs.

Dans le cadre de l’enquête réalisée par la DGCCRF dans les années 2021 et 2022, 19% des 58 établissements contrôlés (principalement des fabricants et distributeurs, dont 2 sites de vente en ligne) par la DGCCRF ont été constatés en anomalie du fait d’un manque d’informations pour accompagner les dispositifs, sans fondement . allégations ou preuves de conformité incohérentes. Le service commun des laboratoires (SCL) a analysé 22 produits dont plus de la moitié ont nécessité un suivi.

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Peu de problèmes avec les tests de conformité, l’étiquetage et les instructions d’habillage

Les produits contrôlés étaient généralement conformes aux dispositions relatives à la preuve de conformité et aux informations obligatoires sur l’étiquetage et les instructions. Cependant, des lacunes ont été constatées telles que, par exemple :

  • l’absence de notice en français pour les pansements vendus en ligne ;
  • l’absence de notice d’utilisation sur l’emballage des pansements alors qu’elle était mentionnée sur l’étiquetage ;
  • l’absence de certaines informations sur l’étiquetage des pansements de différentes tailles (date de péremption ou date de fabrication).

Allégations fondées en général

Les allégations suivantes ont été relevées dans 6 références de pansements : « peau sensible », « hypoallergénique », « respirant », « antiseptique », « micro-aéré », « résistant à l’eau », « cicatrisation rapide », « retrait indolore », « atraumatique “. élimination”, “étanche”. En général, ces allégations ont été dûment justifiées par les opérateurs et sont donc autorisées. Certains ont par exemple fourni à l’appui des rapports sur les performances d’absorption et des documents techniques évaluant le degré de respirabilité des pansements ou des tests effectués sous contrôle dermatologique.

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L’allégation « prévention des ampoules et hypoallergénique » accompagnant une référence au pansement adhésif n’a pas pu être étayée. En fait, aucun test n’avait été fait sur le produit fini pour le justifier. Dans le cadre des investigations en cours, qui sont toujours en cours, il a été demandé au professionnel les documents prouvant cette allégation.

Des allégations environnementales telles que “coton issu de l’agriculture biologique” ou liées au processus de fabrication et à l’élimination des déchets ont également été vérifiées. Les entreprises cherchent à valoriser ces dispositifs à usage unique d’un point de vue environnemental pour se différencier de leurs concurrents. Aucune brèche n’a été détectée dans cette zone.

Pas de brèche mais risque d’allergie

22 échantillons de pansements, pansements, compresses et bandes de contention ont été analysés au laboratoire.

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Les analyses ont porté sur la composition des produits, notamment sur la présence de substances potentiellement allergiques ou irritantes, sur certaines caractéristiques telles que l’absorption et la perméabilité, ainsi que sur la justesse des allégations annoncées.

Aucune non-conformité n’a été constatée concernant la composition des produits (caractéristiques de la matière textile). En revanche, 14 présentaient des substances potentiellement allergiques ou irritantes (64 %) bien que non soumises à des seuils réglementaires. Il a été vérifié auprès des professionnels concernés que cela a été pris en compte dans l’analyse des risques liés au produit, ce qui peut conduire, par exemple, à l’incorporation d’une mise en garde appropriée sur son emballage.

Bien que la plupart des professionnels contrôlés connaissaient le nouveau règlement (UE) 2017/425, la connaissance de ce règlement par certains distributeurs n’est pas satisfaisante. La DGCCRF intégrera la surveillance de ces produits dans le cadre des enquêtes liées aux produits de santé.

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